近日，上海仁度生物科技股份有限公司（下稱“仁度生物”）自主研發(fā)的全自動高敏HBV RNA定量產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20213400174），成為國內(nèi)乃至全球首個應(yīng)用上市的HBV RNA定量產(chǎn)品。
該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著第一個由中國率先應(yīng)用到臨床的乙肝新指標(biāo)誕生。
該項目也獲得了國家《十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項（2018ZX10732401-003-006）支持。
NMPA網(wǎng)站公布的信息
長期以來，慢性乙型肝炎都是威脅我國人民生命健康的重要問題。依據(jù)2016年WHO提出的“2030年消除乙肝計劃”，我國要在2030 年前實現(xiàn)乙肝死亡率降低 65% 這一目標(biāo)，仍然面臨巨大挑戰(zhàn)。當(dāng)前治療慢性乙型肝炎以口服恩替卡韋等高耐藥屏障的一線核苷（酸）類似物為主，可強效抑制病毒復(fù)制，減少肝硬化和肝癌的發(fā)生率。
然而當(dāng)前臨床實踐中，在啟動治療、監(jiān)測療效及判定停藥等方面，均存在一定困難或爭議。實現(xiàn)慢性乙型肝炎的“精準(zhǔn)治療”，很大程度上依賴于高靈敏、高特異性的乙型肝炎病毒核酸檢測技術(shù)及對其結(jié)果的科學(xué)解讀。例如某些情況下現(xiàn)有指標(biāo)（HBV DNA和HBsAg等）無法反映抗病毒實際療效，干擾素治療無準(zhǔn)確預(yù)測療效的指標(biāo)，無指導(dǎo)停藥預(yù)測復(fù)發(fā)風(fēng)險的有效指標(biāo)等。
相比之下，乙肝新指標(biāo)HBV RNA正好能解決上述痛點。大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明HBV RNA有力彌補了現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，有望徹底改善慢乙肝診療現(xiàn)狀。
目前檢測乙肝的現(xiàn)有指標(biāo)都存在一定的局限性，新指標(biāo)HBV RNA很好地解決了現(xiàn)有指標(biāo)的不足之處，尤其是在幫助醫(yī)生更加準(zhǔn)確評估治療效果，指導(dǎo)干擾素臨床用藥以及判斷停藥復(fù)發(fā)風(fēng)險具有重要指導(dǎo)價值。該指標(biāo)也獲得國內(nèi)外權(quán)威乙肝臨床診療指南和專家共識的推薦。
目前我國大約有2000-3000萬的慢性乙肝病人，常規(guī)而言每個病人一年要測4次，每年大約有8000-12000萬的檢測需求量，以此推算，市場需求巨大。
仁度生物HBV RNA檢測新指標(biāo)在產(chǎn)品性能與優(yōu)勢上表現(xiàn)尤為突出。該檢測平臺支持采血管原管上機，全自動完成核酸提取、核酸擴增以及數(shù)據(jù)分析出結(jié)果的所有步驟，整個過程不需要人工操作，做到真正的“樣本進(jìn)，結(jié)果出”；另外還能實現(xiàn)流水線式檢測，100分鐘即完成檢測，大幅縮短TAT時間，平均10分鐘出6個結(jié)果，8小時完成158個測試。
此外，該產(chǎn)品采用專利技術(shù)-特異性靶標(biāo)捕獲技術(shù)，如同“釣魚”一般，只提取HBV RNA，不提取HBV DNA，因此不需要再用DNA酶去除DNA，避免了HBV RNA損耗，檢測靈敏度大幅提升，目前檢測下限為50 copies/ml。
另外，其核酸擴增環(huán)節(jié)同樣采用專利技術(shù)，引入“標(biāo)簽”T7啟動子結(jié)合到HBV RNA上，在T7聚合酶作用下只特異性的擴增靶標(biāo)HBV RNA，排除了HBV DNA的干擾。研究對比數(shù)據(jù)表明：仁度生物的RNA捕獲探針法，相對于傳統(tǒng)RT-PCR技術(shù)，陽性檢出率更高。
公開資料顯示，仁度生物成立于2007年，位于上海張江醫(yī)療器械園，是國內(nèi)首家專注于RNA分子診斷技術(shù)與產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)、推廣以實時熒光恒溫擴增檢測技術(shù)（簡稱SAT技術(shù)）為基礎(chǔ)的RNA分子診斷產(chǎn)品。公司擁有從診斷試劑到全自動配套儀器研發(fā)和制造的一整套核心技術(shù)，產(chǎn)品覆蓋優(yōu)生優(yōu)育、手足口病、呼吸系統(tǒng)病原體、食品安全、血液檢測等領(lǐng)域。
目前，仁度生物已有注冊產(chǎn)品20個，其中三類注冊產(chǎn)品13個，其中4項被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目，3個產(chǎn)品進(jìn)入國家及上海市的創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄，1個產(chǎn)品被評為上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品。國內(nèi)首創(chuàng)的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)也已獲批上市，公司產(chǎn)品在500多家醫(yī)療機構(gòu)使用，70%為三甲醫(yī)院。
