日前，國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》報告。報告指出，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)逐步被全球市場接受與認可，醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢之一就是國產出海。啟明創(chuàng)投投資企業(yè)啟明醫(yī)療（02500.HK）是中國最領先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領域龍頭企業(yè)，致力于讓創(chuàng)新技術走向世界。其多款產品在海外注冊上市和國際化銷售等方面實現(xiàn)突破。
在2022啟明創(chuàng)投第十四屆CEO云端峰會周的對話CEO環(huán)節(jié)，啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧與啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼執(zhí)行董事訾振軍展開對話，訾振軍分享了啟明醫(yī)療過去一年取得的成就，相較于國際巨頭的獨特優(yōu)勢，未來市場布局等。
訾振軍表示，啟明醫(yī)療發(fā)展的第一步是先扎扎實實把結構性心臟病治療作為基石打牢，再借助和投資機構的合作或德諾醫(yī)療孵化的技術向外延展，組建海外國際化平臺，以國際本土化加速創(chuàng)新醫(yī)療器械全球化，未來要將啟明醫(yī)療打造為中國的美敦力。
以下為對話CEO環(huán)節(jié)《啟明醫(yī)療：以國際本土化加速創(chuàng)新醫(yī)療器械全球化》的現(xiàn)場實錄。
01/
與頂級瓣膜企業(yè)齊頭并進
國際化步伐從未停止
張奧：各位朋友大家好！接下來我們會討論創(chuàng)新醫(yī)療器械加速全球化的話題。這并不是一個全新的話題，國內也有不少公司，在醫(yī)療影像設備、監(jiān)護設備、呼吸設備或者檢測試劑領域，早就選擇了出海的道路。隨著醫(yī)療器械創(chuàng)新的推進，我們相信針對出海的主流關注會慢慢地從me-too器械轉到創(chuàng)新醫(yī)療器械，越來越多國內的公司也在思考出海的策略。
我們邀請了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械領域非常優(yōu)秀的公司的代表，且在國際化方面做得非常好的開拓者啟明醫(yī)療的總經(jīng)理兼執(zhí)行董事訾振軍訾總來做分享。
許多觀眾是啟明創(chuàng)投的老朋友，包括啟明創(chuàng)投投資企業(yè)的CEO們和管理者們、LP們、合作伙伴等，當然也有新朋友，所以首先想請您介紹一下啟明醫(yī)療。
我們確實在過去一年經(jīng)歷了很多挑戰(zhàn)，但作為啟明醫(yī)療的老朋友，我們觀察到啟明醫(yī)療有很多突破，也取得了一些成就，所以想請您也介紹一下啟明醫(yī)療在過去一年中取得的成績。
訾振軍：盡管疫情已經(jīng)持續(xù)了三年，但是啟明醫(yī)療的國際化步伐一直沒有停止。2022年是啟明醫(yī)療達成實際意義上的國際化的第一年。因為我們的重磅產品——經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認證， VenusP-Valve?是歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，此次獲批開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，引起了同行和注冊法規(guī)界的同仁們的高度關注。
這個產品是2022年4月8日在歐盟獲批，我們大概在5月底、6月初開始了正式的商業(yè)化的道路，該產品已經(jīng)在22個國家和地區(qū)完成了準入，銷售額在大半年里達到數(shù)百萬美元。我覺得這是一個非常良好的開端，標志著我們能與愛德華、美敦力這些世界頂級瓣膜企業(yè)齊頭并進；甚至由于一些瓣膜技術能在歐洲應用，我們還有可能超越他們。
另外，我們進軍美國的步伐也沒有停止，我們與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近兩年的溝通取得了比較好的結果，基本確定了IDE的研究方案。由于該研究是創(chuàng)新的多國臨床研究，結合了美國FDA、日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的溝通成果，所以我們會于2023年初在美國的十家中心以及日本開始VenusP-Valve?的研究。我們也在美國完成了VenusP-Valve?的兩例人道主義應用，美國這十個中心都申請了人道主義應用，因為確實市場上沒有這樣一款可以覆蓋肺動脈瓣反流病人的產品，所以我們在美國的進展也如期快速推進中。
因為VenusP-Valve?是三類動物源性醫(yī)療器械，考慮到不同體系、法規(guī)的嚴格要求，它的出海更加困難。但我們借助于經(jīng)嚴格審評獲批的VenusP-Valve?，與美國FDA良好溝通，達成了信任，也因在這半年中的良好應用，VenusP-Valve?得到了醫(yī)生、客戶的極大好評。
我們把其他最新的產品線陸陸續(xù)續(xù)引入歐洲、加拿大的頂級中心里應用。2023年我們在歐洲會有2-3項重磅的國際多中心試驗。
第一個，我們已經(jīng)在PCR London Valves（倫敦心臟瓣膜會議）上舉辦了創(chuàng)新經(jīng)導管三尖瓣置換產品Cardiovalve? TARGET CE臨床研究的啟動儀式，這個研究包含了歐盟、加拿大、中國的國際臨床方案的多中心研究。
第二個是新一代球擴干瓣系統(tǒng)Venus-Vitae?，Vitae是我們一款很重要的產品。盡管愛德華在瓣膜領域遙遙領先，但Vitae也是我們多年的積累，這款產品集線控球擴瓣技術、干瓣技術、特殊的自適應裙邊技術于一體，我們已經(jīng)在阿根廷完成了7例的FIM臨床試驗，近期剛剛獲得阿根廷國家藥品食品及醫(yī)療技術管理局（ANMAT）批準上市，同時預計2023年也會在歐洲、中國開始多中心研究。這是一款重磅產品，從知識產權的角度來講，我們研發(fā)的不是一款仿造產品，而是把它發(fā)展到了環(huán)上瓣的設計的階段，我們要用特殊的新技術與愛德華的球擴瓣來一場面對面的較量。
另外一款重磅產品是全釋放可回收自膨干瓣Venus-PowerX?。我們剛剛在拉丁美洲完成了6例早期臨床試驗，美國和阿根廷醫(yī)生評價其為目前唯一一款可以正面跟Evolut系列，甚至是與最新的Evolut FX系列競爭，同時顯現(xiàn)出優(yōu)勢的產品。估計該產品于2023年上半年在拉丁美洲先獲批。當?shù)氐尼t(yī)生近日給我的反饋，稱可能不會再用其他產品，因為我們的這款產品是終極產品，有了干瓣、自適應裙邊的技術以及鎖定系統(tǒng)，是可以百分之百釋放瓣膜，經(jīng)過造影和超聲的檢查后，還可以回收再重新定位，這是國際首款全釋放可回收自膨干瓣。
所以2023年針對這三款技術，我們在歐美都會有相應不同階段的臨床研究。我們在歐洲的試驗覆蓋了歐洲和中國兩地，這對中國企業(yè)來講也是一個突破。這一系列國際化步伐都未停止過。我們知道，尤其對三類的先進、創(chuàng)新治療類器械而言，這條路很難走，對于我們中國企業(yè)的挑戰(zhàn)也確實比較大，但我們已經(jīng)邁出了實質性的一步，所以在臨床試驗、商業(yè)化方面，我們都建立了一套初具規(guī)模的體系。
另外對啟明醫(yī)療來講很重要的一點是建立了比較完善、國際化的質量體系。我們目前的質量體系涵蓋了中國的NMPA、歐盟MDR、美國FDA，還有加拿大、澳大利亞、巴西、日本的體系。建立非常扎實的質量體系對產品的出海尤為重要。
張奧：謝謝訾總。啟明創(chuàng)投和啟明醫(yī)療攜手走過了很長時間，但不管時間多長，聽您講產品的布局、規(guī)劃和進展時依然激動人心，尤其是要向國際巨頭競爭，去挑戰(zhàn)不可能的技術，去突破他們的固有領地，這些決心一直支持著我們與啟明醫(yī)療長期保持合作關系。
您剛才也提到，我們現(xiàn)在在積極推進不論是主動脈瓣還是肺動脈瓣，甚至三尖瓣、二尖瓣的國際化。國內在瓣膜領域還是處在一個早期萌芽發(fā)展的階段，您在這個階段是怎么平衡產品在國內和國際的資源布局，以及為什么您在這個階段就堅決要在國際市場同期布局、投入資源？做許多領先競爭對手的國際化動作？
訾振軍：這與我個人的從業(yè)經(jīng)歷背景是息息相關的。其實在國內20多年的從業(yè)生涯中，我一直在重復的就是做me-better產品。我們借鑒了別人無論是在技術上還是在商業(yè)推廣上的成功經(jīng)驗，跟在美國公司、產品后面去做重復的事，我們做了國產替代產品，并在國產市場上第一個推出來。但是過去的二十多年里很難有中國的企業(yè)真正走到創(chuàng)新的源頭，走到國際市場的中心，走到最前沿跟這些國際巨頭正面地競爭。或者我們是走到第三世界做本土化。
我覺得終究到了該有一些中國公司率先站出來的時候。
目前，啟明醫(yī)療已獲得近900項專利，我相信無論哪家瓣膜企業(yè)，包括中國的醫(yī)療器械企業(yè)都很少有這么大的技術儲備。而且這些專利都有國際化背景，都具備一定的技術先進性，所以它們給予我們很大的支持。歐美的企業(yè)，尤其是美國企業(yè)，無論是在冠心病，先天性心臟病，還是外周血管疾病領域已有大量的專利布局，這使得后來者很難再邁出突破性的步伐。但是在結構心臟病領域，我是較早一批從業(yè)者，我們在瓣膜上走得相對較早，所以差距不大，經(jīng)過多年的苦心經(jīng)營，我們終于把這些技術拿到國際市場上了。
國內和國際市場對我們而言同等重要。我們現(xiàn)在是以“一個臨床研究兩條腿走”的布局，比如啟明醫(yī)療VenusP-Valve?的獲批，給了我們很大的激勵和信心。我們使用在歐盟CE的數(shù)據(jù)來申請中國NMPA的批準，這是以前從來沒有過的嘗試，這樣也可以看到中國NMPA的開放態(tài)度，即國際化數(shù)據(jù)完全可以拿到中國申請。
接下來我們會通過在國際上獲得的臨床數(shù)據(jù)去很多創(chuàng)新通道申請。為什么呢？第一，你獲得了國際醫(yī)生的認可；第二，你的知識產權是過硬的；第三，你對國內醫(yī)療器械的發(fā)展產生了推動效應。以前我們都認為中國產品只能在中國先發(fā)布，那為什么中國的器械不可以在歐洲、美國先發(fā)布？
日前在以色列特拉維夫召開的國際心血管創(chuàng)新大會上，全球頂尖心血管企業(yè)的CEO都到場了?，F(xiàn)場一名教授說這個會就像是啟明醫(yī)療和德諾醫(yī)療的戰(zhàn)略會，因為會上介紹的都是我們的創(chuàng)新產品。現(xiàn)在從動物試驗到臨床，我們都是和一線的國際頂尖醫(yī)生一起合作。
當初是我個人的情結，到現(xiàn)在，我們也擔負著中國本土醫(yī)療器械的使命——我們必須要走到歐美的核心市場、核心舞臺跟他們競爭。所以我想這不是一個喊出來的口號，這是基于多年來多代技術、知識產權的積累所定下的目標。我最近剛得知，我們在美國和愛德華的知識產權糾紛初裁結果出來了，結果對啟明醫(yī)療有利。
我想對此愛德華應該很難想象，其PASCAL現(xiàn)在遇到了很大的問題，雖然在美國獲批，但是未來我們在知識產權上會給它很大的壓力。所以我覺得知識產權是非常重要的。正是有了這個保障之后，我們才更加有信心走到歐洲和美國的市場去。
02/
以國際本土化加速
創(chuàng)新醫(yī)療器械全球化
張奧：謝謝訾總。您最近在微信朋友圈里面提到國際本土化，這可能和大多數(shù)公司思考怎么出海有些不一樣，我相信這也體現(xiàn)了啟明醫(yī)療在國際化具體的實施策略上有一些獨特的地方。所以啟明醫(yī)療在國際化的實施上有什么不同或有什么優(yōu)勢？
訾振軍：從主觀和客觀的角度出發(fā)，我們都必須用國際本土化去發(fā)展海外戰(zhàn)略。從客觀上來講，因為疫情大家都出不去，我們的思路是既然出不去，且國際化的前端研發(fā)、與海外醫(yī)生團隊的合作都已經(jīng)基本成型，同時我們又有產品在海外獲批，那么組建一個國際本土化的團隊是必然。
剛剛結束的倫敦心臟瓣膜會議期間，在我們的展臺上全是歐洲的醫(yī)生和國際化團隊在跟客戶溝通、宣傳我們的技術，我覺得這是一個非常自然，也是非常容易切入市場最前沿的方法。就像現(xiàn)在的國際巨頭美敦力、愛德華完全用他們的人去做中國市場也是一件難以想象的事情。
主觀上我們也愿意建立國際化的團隊，我們的團隊對啟明醫(yī)療國際化品牌的認知度是高度認可的，從倫敦心臟瓣膜會議到以色列國際心血管創(chuàng)新大會，都能感覺到國際品牌的樹立對他們的工作產生了巨大的正面影響。啟明醫(yī)療已不再是一個純粹的中國本土品牌，完成了在中國市場的首次落地之后，我們延伸到了歐美市場，成為了一個國際化品牌。
啟明醫(yī)療研發(fā)的很多技術都是與國際醫(yī)生一起合作的，他們會在臨床研究里提及我們研發(fā)的器械，而不是我們單純講述一個中國醫(yī)療器械公司的故事。我覺得這個概念已經(jīng)被我們的團隊深深地接受了，而且能獲益。我舉一個非常有意思的例子。其實我們中國的醫(yī)療器械企業(yè)，在歐洲獲CE批準的不在少數(shù)。
張奧：對。
訾振軍：但是真正能夠進入核心市場的企業(yè)很少，真正能被認定為重要的國際競爭對手的企業(yè)很少。為什么？因為沒有用國際本土化的思維。所以基于這一點，我們還是要堅持實施國際本土化的戰(zhàn)略。我們也確實嘗到了甜頭，在歐洲、拉丁美洲這些國家迅速拓展，甚至未來可能會往前再邁一步，也會考慮國際化的運營中心。因為不同的市場有不同的政策，比如像巴西、印度都是非常大且獨特的市場，他們有高度的榮譽感和自尊心，一款中國的器械要進軍當?shù)氐氖袌鲂枰业揭粋€理想的落地通道，所以未來我們可能會在全球建設運營中心，來幫助我們的產品通過更多國際本土化的品牌進入不同的市場。
張奧：這意味著我們需要了解不同的市場，因此也需要由當?shù)厝瞬沤M建的團隊。
訾振軍：對的。
張奧：我觀察到啟明醫(yī)療的國際化，一方面是自己的產品出海，另一方面是我們也在積極地尋求技術上的合作，或公司的收并購等，尤其是通過德諾醫(yī)療系統(tǒng)在以色列的本土孵化器去尋求新的技術。您覺得這會是未來啟明醫(yī)療比較重視的國際化的一條腿嗎？
訾振軍：是的。一是啟明醫(yī)療先扎扎實實地把結構性心臟病治療作為基石打牢，其中在極重要的瓣膜領域，強生以166億美元收購心臟設備制造商Abiomed，其實本來強生是要去收購愛德華的，但收購金額可能要乘以6，所以最終收購無果，那我們就知道愛德華在這個領域的分量。因此，考慮到目前瓣膜在心血管領域里最大的市場放量，我們要把這塊基石打牢，主動脈之后還有二尖瓣、三尖瓣等市場足以讓你迅速地發(fā)展起來。
我們第一步是先成為中國的愛德華，搭建好這個基石之后，再借助于無論是跟我們投資機構的合作還是德諾醫(yī)療孵化的技術向外延展，組建我們在海外的國際化平臺。以美敦力的成長過程為例，其最核心的底層業(yè)務其實就是心臟節(jié)律管理（CRM），到現(xiàn)在它依然在這一領域遙遙領先，之后再去外延。
因此，我們的戰(zhàn)略是很清晰的，啟明醫(yī)療將來發(fā)展的第一步是底層技術——瓣膜、結構性心臟病，逐漸形成一個國際化企業(yè)，我相信在5年之內，啟明醫(yī)療在全球的地位是讓人無法忽視的，十年后，我們要借助這個底層技術不停地累加相關的外延。
我們要先把啟明醫(yī)療打造為中國的愛德華，未來可能要打造為中國的美敦力。這個初心一直沒變過，我們也一直按照這條戰(zhàn)略去發(fā)展。
03/
徹底將國際創(chuàng)新貫徹下去
并在國內同步啟動產品投放
張奧：明白。謝謝訾總，針對出海，其實更早一批器械出海時踏入的并不是最核心的市場，更多還是通過成本、價格的方式去經(jīng)營。那現(xiàn)在出海，我相信成本和價格占據(jù)的地位可能就不那么重要。比如說在美國市場、歐洲市場，跟愛德華或者美敦力去競爭的時候，您覺得啟明醫(yī)療還有哪些特別突出的優(yōu)勢？
訾振軍：拿我們的VenusP-Valve?出海來說吧。自VenusP-Valve?獲批了之后，我們突然發(fā)現(xiàn)了一個很有意思的現(xiàn)象，我們在歐美的價格和美國產品的價格一樣，但現(xiàn)在包括醫(yī)院、醫(yī)生、代理商在內沒有人對我們的價格提出要求。因為我們抓住了臨床痛點，這給了我們很大的信心，原來中國制造的產品，也可以和美國產品的價格持平。我們是以創(chuàng)新技術獲得品牌認知，現(xiàn)在再把新產品投放到市場上來，沒有人會要求我們必須提供低價產品。
印度有一家公司提供的瓣膜產品，在愛德華的產品賣2萬美元時賣3000美元，事實上，這可能對本土企業(yè)而言是一個相對比較有效的手段，但是對于更多國家而言，尤其是歐美的國家，這好像并沒有奏效，同時還要解決專利上的問題。所以既然走到創(chuàng)新最前沿了，就要把創(chuàng)新做得足夠好。
我們合作的德晉醫(yī)療的經(jīng)股靜脈緣對緣二尖瓣修復產品DragonFly?，現(xiàn)在已有歐美醫(yī)生要求開展其相關研究。我們剛發(fā)表了一個早期的數(shù)據(jù)，因為NMPA要求我們不能揭盲，所以還沒有發(fā)布中期結果和一年的結果，但是目前已公布的數(shù)據(jù)非常不錯，因此美國的醫(yī)生就要求我們在美國開展這項研究。從另一個角度來看，這就是通過創(chuàng)新技術獲得了品牌信任，因此價格因素并沒有在考慮范圍之內。
我們這一次出海是完全意義上的創(chuàng)新技術出海，這跟之前有很大的不同。因此我們會被列到第一梯隊去，這也給我們團隊帶來了很強的信心，2023年DragonFly?、Cardiovalve?、Venus-Vitae?、Venus-PowerX?等重磅技術都要在歐美開展臨床試驗。這在中國醫(yī)療器械史上是從未有過的。中國不缺大把的國產化創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，稀缺真正可以布局全球逐鹿國際的醫(yī)療器械供應商。啟明醫(yī)療希望成為中國醫(yī)療器械領域中的“華為”，走向全球。
張奧：明白。那以此為基礎，我相信再加上KOL的資源，國內臨床的支持，勤勞、刻苦、優(yōu)秀的工程師帶來的快速迭代，咱們會有機會更快領先于這些國際的大廠將產品投入市場，在國際上獲得越來越有競爭優(yōu)勢的地位。我相信這一愿景可能會在三五年的時間里實現(xiàn)。
訾振軍：是的，我們從2020年到2022年是要韜光養(yǎng)晦，本來投放中國市場的產品和投放至歐美市場的產品是不同步的，我們可能會在中國市場投放早期的，但是為了集中資源，現(xiàn)在我們把它同步了，這些產品是極具國際競爭力的。兩邊同時啟動對我們來講在戰(zhàn)略決心上是很大的一個調整。因為最終我們要利用所有資源以一個標準推一款產品，真正實現(xiàn)國際化公司的架構。
我相信我們后面會不斷地獲得好結果，我們已經(jīng)看到了國際市場的需求。如果你有一款產品去找專家做研究，因為有國際醫(yī)生的背書，他們也會尊重；但如果只完成了CE研究，那專家也許不愿意以他的名譽來替你背書，因為這沒有技術含量。徹徹底底把國際創(chuàng)新貫徹下去，而且是把國內打通同步進行，這樣也不重復浪費金錢和精力。
張奧：明白。謝謝訾總的時間和分享，我相信大家對于未來不管是啟明醫(yī)療還是宏觀層面的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的出海都會更加充滿信心。我們也祝愿啟明醫(yī)療的國際化、商業(yè)化道路都越走越順利，也期待看到更多中國創(chuàng)新醫(yī)療器械順利地出海并搶占國際市場。在這個過程中，啟明創(chuàng)投的醫(yī)療團隊會支持各位繼續(xù)拓展。
訾振軍：謝謝。
2022啟明創(chuàng)投第十四屆CEO云端峰會周鏈接長期有效，內容可收看回放，我們也將陸續(xù)在啟明創(chuàng)投微信公眾號上發(fā)布此次CEO峰會的文字實錄，敬請關注！
